5月6日,诺华宣告旗下山德士(我国)出产的瑞舒伐他汀经过了国家药品监督管理局的仿制药质量与效果的共同性点评,是现在国内首个取得共同性点评的进口药品,被视为进口仿制药在我国商场的里程碑事情。
瑞舒伐他汀是一个较为新式的他汀类药物,因其切当的效果、杰出的安全性以及较好的耐受性,成为调理血脂反常的最常用药物之一。
现在,由于宽广的商场前景和竞赛格式的快速演化,瑞舒伐他汀已渐成为共同性点评明星种类。加上此次首个进口仿制药经过共同性点评,瑞舒伐他汀钙片这个抢手大种类的过评企业数量到达6家。
瑞舒伐他汀商场竞赛出现过热状况,一方面是多家企业申报共同性点评欲挤进商场,另一方面是4+7带量收购后带来的降价竞赛。经过共同性点评不再是“护身符”而仅是“通行证”,本钱操控以及营销合作成为取胜要害。
仿制药共同性点评是指对现已同意上市的仿制药,按与原研药品质量和效果共同的准则,分期分批进行质量共同性点评,便是仿制药需在质量与药效上到达与原研药共同的水平。
对现已同意上市的仿制药进行共同性点评,这是补前史的课。由于曩昔同意上市的药品没有与原研药共同性点评的强制性要求,有些药品在效果上与原研药存在一些距离。
而除山德士的瑞舒伐他汀钙片外,近来上市药品目录集更新显现,浙江永宁药业「坎地沙坦酯片」、北京万辉双鹤药业「盐酸二甲双胍片缓释片」、齐鲁制药「阿德福韦酯片」等 3 个种类被新录入在内,经过共同性点评。其间,浙江永宁药业的坎地沙坦酯片为首家经过。
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